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Grazie alla ricerca della scuola di Dresda e di Siena
il crosslinking diverra'
il Trattamento standard del cheratocono evolutivo,
Transepiteliale.
Prof. Mazzotta con Prof.
Wollensak
Dr Mazzotta relaziona simposio mondiale 2010
Crosslinking
Dr Mazzotta, Istruttore Corso Distrofie corneali ultimo
congresso Trapianti Cornea 2010
Dr Mazzotta intervistato alla Sitrac 2010
Dr. Mazzotta durante la live surgery
Iniziata
all'Università di Siena sotto egida del Comitato Etico e del
Ministero della Salute la sperimentazione del Crosslinking
Transepiteliale.
SI tratta del primo studio
"controllato" in Italia su volontari già in lista per
trapianto di cornea. Le cornee saranno analizzate in vivo ed
in vitro per determinare la effettiva efficacia e sicurezza
di questa modalità di CrossLiniking". Dott. Mazzotta
Coordinatore Scientifico eresponsabile studi di icroscopia
confocale in vivo nello studio. Responsabile Prof.
Caporossi.
“Cross-Linking tra 360-e 400 microns di spessore in
sicurezza"
"Ho messo a punto
una nuova tecnica di “Cross-Linking Personalizzato” per
trattare cheratoconi tra 360-e 400 microns di spessore in
sicurezza e per allargare le indicazioni ai casi di
cheratocono che definisco “discrepanti” per via dello
spessore corneale minimo un po’ più esiguo rispetto alla
curvatura topografica e alla visone corretta, spero di
poterla diffondere al più presto, i primi risultati sono
incoraggianti e ne sono felice per tutti, vedo molti
ragazzi con cheratocono che potrebbero beneficiare di un
crosslinking e che per ragioni di spessore leggermente sotto
il limite dei 400 microns sono esclusi.
Penso che con questo
nuovo approccio personalizzato anche loro potranno farlo.”
PUBBLICAZIONE DEL DOTT.
MAZZOTTA
SULL'AUTOREVOLE AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY
Leggi o scarica l'Articolo
IL DOTT. MAZZOTTA E'
L'UNICO ITALIANO CHE PARLERA' DEL
"CROSSLINKING DEL
CHERATOCONO"
AL PROSSIMO CONGRESSO MONDIALE DI OCULISTICA
"WOC 2008"
CHE SI TERRA' AD "HONG KONG DAL 27 MAGGIO AL 2 GIUGNO 2008".
EGLI ESPORRA' I
RISULTATI, GLI STUDI DI MICROSCOPIA E SARA' MODERATORE AL
PANEL DEGLI ESPERTI INTERNAZIONALI SULLA TECNICA.
Cross Linking del
Cheratocono: Pearls and Pitfalls
Trattare anche sotto i 400
microns ?
L' ipotesi di trattare cornee più sottili di
400 microns è stata avanzata dalla Scuola del Dr. Se-iler
(Zurigo). Nessuno studio pre-clinico su modello animale ex
vivo ed in vivo o umano ha in-dagato nè vi sono conferme di
tale possibilità, gia che dopo un iniziale fermento si è
capito for-se una cosa fondamentale: nessuno si può svegliare
la mattina e cambiare le regole di una te-cnica che il gruppo
di studio pilota ci ha consegnato dopo 10 anni di ricerche
rigorose, prove di efficacia e sicurezza solidamente e
scientificamente documentate.
La ricerca sta andando avanti
ovviamente e le proposte sono innumerevoli, ma ha le sue
rego-le e i suoi tempi che vanno rispettati. Stiamo cercando
in molti di capire come trattare cornee un po’ più sottili
di 400 microns e noi abbiamo molte idee in proposito.
Ad
oggi sono stati effettuati pochi casi a Zurigo, in Svizzera,
dove per dirlo alla maniera di Da-nte: “si puote ciò che si
vuole”, nel senso che c’è maggiore libertà di azione e il marchio
CE non conta (questo ovviamente ha i suoi vantaggi e
svantaggi), impregnando la cornea con so-luzione “standard”
di riboflavina–destrano prima e successivamente con
soluzione “light” priva di destrano al fine di indurre uno swelling (rigonfiamento o edemizzazione) della cornea per
far aumentare temporaneamente, o meglio estemporaneamente,
lo spessore corneale duran-te il crosslinking. Il fatto che
se ne parli poco e molto meno dell’anno scorso,
fa pensare
che
la edemizzazione intraoperatoria non sia ottimale ai
fini dell’efficacia del trattamento.
Infatti i maggiori
esperti internazionali, incluso il nostro Gruppo di Siena ed
alcuni studiosi
Americani, ritengono attualmente non
praticabile sull'uomo tale metodica in quanto realmen-
te non se ne conoscono gli effetti sull'endotelio corneale in
termini di sicurezza, né sulla atte-nuazione della radiazione
UVA ai fini del mantenimento della efficacia rispetto alla
tecnica sta-ndardizzata. Come in ogni avanzamento scientifico
che si rispetti, occorrono quindi studi pre-clinici che
superino le varie fasi previste dalla sperimentazione
clinica con farmaci, per investi-gare la percorribilità di
tale metodo che potrebbe essere interessante in qualche caso di che-ratocono in cui la curvatura e lo spessore non
coincidano in termini di stadiazione.
Tuttavia oggi in
Italia tale metodo è ritenuto “non idoneo” non solo per
mancanza di dati spe-rimentali noti, ma anche perchè nella
maggior parte dei casi lo spessore al di sotto dei 400 microns è indice di cheratocono in stadio 3 o 4 per cui il
crosslinking stesso non è propriame-nte indicato.
La questione
Epitelio In, epitelio Out ?
Un tempo fondamentale della tecnica di crosslinking consiste nella rimozione dell’epitelio cor-neale
per garantire una adeguata penetrazione della riboflavina in tutta la cornea e all’ inte-rno della camera anteriore
dell’occhio; ciò è di fondamentale importanza e serve a
mantenere la sicurezza (effetto barriera per le strutture
posteriori dell’occhio) e l’efficacia (cross-linking
assicurato per almeno 250-300 microns dello spessore e
maggiore rinforzo corneale).
Lasciare l’epitelio oggi
significa quindi non far passare a sufficienza la sostanza
sia per il suo peso molecolare, sia per le sue caratteristiche biochimiche. Di conseguenza il rischio
dimo-strato da recenti nostri studi e pubblicazioni americane
è quello non ottenere alcuna modi-fica utile dal punto di
vista biomeccanico gia che oltre l’80% della radiazione UVA necessaria per la formazione dei crosslinks (legami chimici)
e per il ricambio cellulare (che non avviene con epitelio in
sede) fondamentali per la ristrutturazione del collagene,
viene schermata vani-ficando il risultato e il sacrificio.
Sono molte oggi, purtroppo, le cosiddette: “invenzioni senza fondamento scientifico”, ovvero idee, che pur rispettabili,
potenzialmente utili e da investiga-
re per implementare la
tecnica e il comfort, vengono divulgate come dati acquisiti
e applica-te direttamente su pazienti senza studi preclinici
di base e senza il necessario controllo. Qualcuno ha
proposto quindi di togliere l’epitelio a strisce, qualcuno di lasciarlo tutto, intanto però nessuna sperimentazione che
sia passata attraverso le varie fasi del meto-do scientifico,
così come ci è stata consegnata la tecnica standard dal
gruppo tedesco di Wollensak, Seiler e Spoerl che ha
faticosamente lavorato in modo scientificamente ineccepibile
per garantire e di-mostrare sicurezza ed efficacia. Tutto ciò
è provato dalle pubblicazioni scientifiche internazio-nali
nelle quali nessun dato figura sulla sicurezza e su
eventuali studi di base.
A tal punto il nostro Gruppo di Ricerca a Siena, oltre ad
aver introdotto la tecnica in Italia, ad aver sviluppato
insieme alla SOOFT Italia un dispositivo medico registrato
CE per quanto rigua-rda la soluzione di Riboflavina, che oggi
è fornita a tutti gli oculisti che lo vogliano, in forma
sterile, monouso, stabile ed efficace, al contrario dei
preparati galenici sperimentali o non re-gistrati di una
volta (che purtroppo da qualche parte si usano ancora) e che
possono inficiare
il risultato o mettere a rischio la
cornea, oltre ad aver sviluppato lo strumento per fare il cro-sslinking in sicurezza, il cosiddetto CBM X linker, il
primo al mondo ad aver ottenuto il marchio CE e ad avere un
sistema di video sorveglianza durante il trattamento (in
Italia non possia-mo lavorare senza!), il più diffuso in
Italia ed Europa, per primo ha fatto anche uno studio su-lla
concentrazione della riboflavina nella cornea in presenza e
in assenza di epitelio.
I risultati, in corso di
pubblicazione, sono stati da noi già presentati a numerosi e
prestigiosi
co ngressi in Italia(Refr@ctive on line 2007,
Milano) in Svizzera al III Congresso Internazionale sul
crosslinking di Zurigo 2007, da me personalmente all’ultimo
congresso della SITRAC (So-cietà Italiana Trapianto di
Cornea)nel 2008 a Milano, alla ASCRS 2008 a Chicago e che
ripro-porrò personalmente al Congresso Mondiale di
Oftalmologia ad Hong Kong il 30 giugno 2008.
I nostri risultati parlano chiaro: “oggi per fare il
crosslinking occorre rimuovere l’epitelio”.
Ma non siamo i
soli a dirlo, infatti, l’assoluta necessità di rimuovere
l’epitelio, è stata ribadita
in uno *Studio americano di Hayes, Meek ed altri autorevolissimi esperti di cheratocono, pu-bblicato sul Journal of Cataract and Refractive Surgery in
aprile 2008*; non ultimo il Dr. Seiler di Zurigo, all’ultimo
congresso americano della ASCRS a Chicago ha ribadito
l’importanza di ri-muovere l’epitelio, sottolineando
l’importanza degli studi di Siena e quanta fatica, tempo e
stu-di sperimentali ci siano voluti per giungere tecnica
attuale.
Il Punto della situazione ?
Lo studio Siena Eye Cross, il primo studio
italiano sul crosslinking riconosciuto a livello interna-zio nale, si avvia oramai ad un follow up di 4 anni. I
dati sono stati presentati all'ultimo mee-ting della ASCRS
2008 a Chicago dal gruppo di Siena (Caporossi, Mazzotta e
Baiocchi) sia per quanto attiene i risultati clinici, sia i
dati sulla microscopia confocale in vivo da me effettuata:
modifiche precoci e tardive della cornea.
A Siena, lo sanno
tutti, siamo partiti per primi in Italia e sono oramai
centinaia i pazienti tratta-ti con successo. Quasi tutti gli
oculisti abilitati a fare il crosslinking sono stati a Siena
con noi o hanno frequentato i nostri corsi per apprendere la
metodica, anche coloro che oggi vanno in televisione o nei giornali da sale d’attesa, alla stregua di pionieri, e sono
centinaia anche gli oculisti stranieri sparsi in tutto il
mondo che hanno imparato la metodica dal Gruppo di Siena.
Gli unici Autori italiani ad aver pubblicato dati clinici e
studi di base sul crosslinking su riviste di alto profilo
scientifico siamo noi***. Siena è la patria del crosslinking
in Italia e il nostro Gru-ppo il pioniere di questa
innovazione, quello con la maggiore esperienza, quello che ha dato l’ impulso alla diffusione mondiale del metodo
insieme al gruppo di Dresda e Zurigo, che ha fa-tto validare
con Sooft la soluzione di riboflavina come dispositivo
medico CE registrato, che ha creato una strumentazione CE
con CSO ad hoc dalle caratteristiche tecnologiche uniche.
Eccetto un edema stromale transitorio, nessun effetto
avverso è stato registrato.
Il miglioramento refrattivo è
compreso tra 1 e 3 linee di Snellen a partire dal terzo mese
dopo il trattamento e successivamente. L'uso di steroidi
topici è da noi raccomandato per un periodo limitato dopo il
trattamento. Nel 100% dei pazienti da noi trattati fino ad
oggi il cheratocono è stato fermato o rallentato, mentre
nell'occhio controlaterale di controllo si è registrato un
pe-ggioramento medio di 1,5 Diottrie a 38 mesi.
In sostanza
il trattamento sta dimostrando di stabilizzare
effettivamente la malattia in tutti i
casi cambiandone la
storia naturale nei casi di cheratocono in evoluzione e di
avere un certo (lieve) miglioramento refrattivo nell'80% dei
pazienti, anche se questo per noi è un obiettivo di secondo
livello, avendo la tecnica una finalità stabilizzante e non
uno scopo refrattivo.
I dati microscopici delle cornee
trattate dimostrano una diversa struttura del collagene
nello stroma anteriore ed intermedio con maggiore rinforzo e compattezza lamellare, verosimilme-nte, a mio avviso, alla
base del successo del trattamento.
Per i dettagli Tecnici pregasi
contattare:
il Dott. Cosimo Mazzotta |
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